➢ Declaración de conflicto de interés: En acta de reuniones, se registra conflicto de interés de uno o más integrantes.
➢ Quórum mínimo para sesionar: mitad de los miembros.
➢ Quórum resolutivo: mayoría absoluta miembros presentes.
➢ Quórum para evaluar protocolos y aprobarlos: dos tercios de los miembros
➢ Receso: mes de enero de cada año dedicado a capacitación interna de miembros y gestión administrativa.
2. EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
➢ Consideraciones previas a la solicitud de evaluación:
● No se evaluarán investigaciones cuya ejecución se encuentre en curso o hayan finalizado.
● No se evalua ensayos clínicos.
● No se reciben para su evaluación proyectos con fondos concursables externos.
● Se recepcionan para evaluación ético científica: proyectos de investigación en seres humanos y proyectos de investigación con base de datos anonimizado (con dispensa de consentimiento informado).
● En situaciones de emergencia, como pandemia por COVID, se recibirán protocolos de investigación que se ejecuten en línea, por plataforma que se declare.
● El proceso de consentimiento informado también se podrá realizar en línea, por formulario Google (Adjunto en Documentos).
➢ Recepción y distribución de protocolos de investigación (Ver Formulario)
● Investigador(a) debe enviar documentos en formato Word vía correo electrónico a: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
● Secretaria Administrativa, Srta. Mariel Vásquez, acusa recibo de documentos.
● Se distribuye a evaluador(a) que no sea de la misma unidad académica de procedencia del protocolo.
● Evaluador(a) efectúa primera revisión documentos adjuntos y agrega observaciones.
● Presentación en pleno de la revisión realizada.
● Emisión de Informe de Evaluación.
● Envío documentos con comentarios e informe a investigador(a) vía email.
● Recepción documentos modificados por investigador(a). Si no envía las correcciones al protocolo en el plazo estipulado, se suspenderá el proceso de evaluación; sin embargo, puede reenviarlo posteriormente con las modificaciones sugeridas para iniciar un nuevo proceso de evaluación.
● Evaluador(a) realiza segunda revisión de documentos del protocolo, corregidos.
● Presentación en pleno de documentos revisados por segunda vez.
● En casos excepcionales, es posible una tercera revisión.
● Si es necesario, se invita a investigador(a) a sesión del Comité
➢ Aprobación o rechazo del protocolo de investigación (Ver Formulario)
● En pleno, los miembros deliberan y votan para la aprobación o rechazo del protocolo de investigación.
● Si se aprueba, se solicita por email a investigador(a) el formulario de solicitud de evaluación que se aprobó, firmado, en formato pdf.
● A la recepción del documento firmado, se emite y envía acta de evaluación al(a) investigador(a).
● Si corresponde, se edita consentimiento informado y/o asentimiento informado, con timbre de tinta del Comité.
● Si se rechaza el protocolo de investigación, se comunica por email a investigador(a) y se emite acta de evaluación con la argumentación pertinente del rechazo.
● Durante la ejecución del estudio, pudiera ser necesario modificar el protocolo inicial aprobado, lo que es imprescindible sea informado por escrito al Comité, indicando aquello que se cambia y las razones correspondientes. La solicitud se revisa y se delibera sobre su pertinencia para la emisión de una Adenda.
3. RESGUARDO Y ALMACENAMIENTO DE DOCUMENTOS Y DATOS REGISTRADOS
➢ Para el resguardo de la identidad del(a) participante, se mantendrá la confidencialidad de los datos mediante algún tipo de código (que no permita reconocer sus datos personales o sensibles).
➢ Las actas de consentimiento informado, firmadas por los participantes, investigador(a) y Director(a) de la Institución en donde se ejecutará el estudio, y otros documentos han de archivarse en formato impreso, en mueble con llave en dependencias de la institución.
➢ Además, se puede mantener archivo digital con los documentos en nube institucional asociado al email del(a) investigador(a).
