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Facultad de Medicina

1. Funcionamiento del comité de biotética

  • CBI-FAMED funciona en: Angamos 655, Reñaca, Edificio R2, 15° Piso, Sala de Reuniones.
  • Sesiones semanales: días jueves (Calendario de Reuniones).
  • Horario de reuniones: 14.30 a 18.30 horas
  • Declaración de conflicto de interés: En acta de reuniones, se registra conflicto de interés de uno o más integrantes.
  • Quórum mínimo para sesionar: mitad de los miembros.
  • Quórum resolutivo: mayoría absoluta miembros presentes.
  • Quórum para evaluar protocolos y aprobarlos: dos tercios de los miembros
  •  Receso: mes de enero de cada año dedicado a capacitación interna de miembros y gestión administrativa.

2. Evaluación de protocolos de investigación

  • Consideraciones previas a la solicitud de evaluación:
    • No se evaluarán investigaciones cuya ejecución se encuentre en curso o hayan finalizado.
    • No se evalua ensayos clínicos.
    • No se reciben para su evaluación proyectos con fondos concursables externos.
    • Se recepcionan para evaluación ético científica: proyectos de investigación en seres humanos y proyectos de investigación con base de datos anonimizado (con dispensa de consentimiento informado).
    • En situaciones de emergencia, como pandemia por COVID, se recibirán protocolos de investigación que se ejecuten en línea, por plataforma que se declare.
    • El proceso de consentimiento informado también se podrá realizar en línea, por formulario Google (Adjunto en Documentos).
  • Recepción y distribución de protocolos de investigación:
    • Ver formulario.
    • Investigador(a) debe enviar documentos en formato Word vía correo electrónico a: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
    • Secretaria Administrativa, Srta. Mariel Vásquez, acusa recibo de documentos.
    • Se distribuye a evaluador(a) que no sea de la misma unidad académica de procedencia del protocolo.
  • Evaluación de protocolo de investigación:
    • Ver Formulario.
    • Evaluador(a) efectúa primera revisión documentos adjuntos y agrega observaciones.
    • Presentación en pleno de la revisión realizada.
    • Emisión de Informe de Evaluación.
    • Envío documentos con comentarios e informe a investigador(a) vía email.
    • Recepción documentos modificados por investigador(a). Si no envía las correcciones al protocolo en el plazo estipulado, se suspenderá el proceso de evaluación; sin embargo, puede reenviarlo posteriormente con las modificaciones sugeridas para iniciar un nuevo proceso de evaluación.
    • Evaluador(a) realiza segunda revisión de documentos del protocolo, corregidos.
    • Presentación en pleno de documentos revisados por segunda vez.
    • En casos excepcionales, es posible una tercera revisión.
    • Si es necesario, se invita a investigador(a) a sesión del Comit
  • Aprobación o rechazo del protocolo de investigación:
    • Ver formulario
    • En pleno, los miembros deliberan y votan para la aprobación o rechazo del protocolo de investigación.
    • Si se aprueba, se solicita por email a investigador(a) el formulario de solicitud de evaluación que se aprobó, firmado, en formato pdf.
    • A la recepción del documento firmado, se emite y envía acta de evaluación al(a) investigador(a).
    • Si corresponde, se edita consentimiento informado y/o asentimiento informado, con timbre de tinta del Comité.
    • Si se rechaza el protocolo de investigación, se comunica por email a investigador(a) y se emite acta de evaluación con la argumentación pertinente del rechazo.
    • Durante la ejecución del estudio, pudiera ser necesario modificar el protocolo inicial aprobado, lo que es imprescindible sea informado por escrito al Comité, indicando aquello que se cambia y las razones correspondientes. La solicitud se revisa y se delibera sobre su pertinencia para la emisión de una Adenda.

3. Resguardo y almacenamiento de documentos y datos registrados

  • Para el resguardo de la identidad del(a) participante, se mantendrá la confidencialidad de los datos mediante algún tipo de código (que no permita reconocer sus datos personales o sensibles).
  • Las actas de consentimiento informado, firmadas por los participantes, investigador(a) y Director(a) de la Institución en donde se ejecutará el estudio, y otros documentos han de archivarse en formato impreso, en mueble con llave en dependencias de la institución.
  • Además, se puede mantener archivo digital con los documentos en nube institucional asociado al email del(a) investigador(a).
  • Período: 5 años.