Legislación nacional

De acuerdo al reglamento de la Ley 20.120 de investigación en seres humanos, decreto nº 114 de 2012, en su artículo 11:

“Toda investigación científica realizada con seres humanos deberá contar con el consentimiento previo, expreso, libre, informado y por escrito de la persona o, en su defecto, con el de aquel que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley y en el caso de los niños menores de 18 y mayores de 12 se permitirá, en la medida de lo posible, su presencia al acto para conocer su opinión.
El consentimiento deberá constar en un acta firmada por la persona que ha de consentir en la investigación, por el investigador responsable o principal, en su caso, y por el director del centro o establecimiento donde ella se llevará a cabo, quien, además, actuará como ministro de fe.
El director del centro o establecimiento podrá delegar la facultad de suscripción del acta donde conste el consentimiento informado y su actuación como ministro de fe.”

El cumplimiento de esta normativa, así como los mecanismos establecidos para la firma del consentimiento por cada uno de los actores individualizados en pie de firma del formulario de consentimiento informado son de responsabilidad del investigador.

 

 

Legislación nacional vigente 

A continuación hemos repertoriado las leyes que regulan la investigación en Seres Humanos y otras relacionadas:

Ley 19.628, de fecha 28 de agosto de 1999, de Protección de la Vida Privada o Protección de Datos de Carácter Personal. En observancia a esta ley los datos de carácter personal recogidos en estudios de nuestra institución pasarán a formar parte de un fichero automatizado que reúne medidas de seguridad de alto nivel.

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Ley 20.584, de fecha 24 de abril de 2012, Regula los Derechos y Deberes que tienen las Personas en Relación con Acciones Vinculadas a su Atención en Salud (Materia de información y documentación clínica).

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Ley 20.120, de fecha 22 de septiembre de 2006, Sobre la Investigación Científica en el Ser Humano, su Genoma, y Prohíbe la Clonación Humana.

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Ley 19.221, de fecha 1 de junio de 1993, Establece mayoría de edad a los 18 años.

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